近日，国家药品监督管理局发布重要公告，对一款广泛应用于儿童哮喘和过敏性鼻炎治疗的常用药物——孟鲁司特制剂的说明书进行统一修订，明确增加关于抑郁、自杀倾向等神经精神不良反应的警示内容。此举标志着我国药品监管体系在保障用药安全方面迈出了重要一步。
作为治疗儿童呼吸系统疾病的常用药物，孟鲁司特制剂在临床应用中已有超过二十年历史。该药主要用于2岁至14岁儿童的哮喘预防和长期治疗，包括预防白天和夜间哮喘症状，以及减轻过敏性鼻炎相关症状。数据显示，该药2023年在中国公立医疗机构终端销售额突破10亿元，是阻塞性气管疾病治疗药物中的核心品种。
根据最新修订要求，说明书警示语将明确提示：在服用该药物的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应，其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等；若不停药，这些症状可能持续存在。同时，说明书强调，用药期间如出现神经精神症状，应立即停药并就医。建议家长和看护人密切关注儿童情绪变化，一旦发现异常，应及时告知专业医师。
值得注意的是，此次修订特别将"口吃(结巴)"纳入精神紊乱的不良反应表现，这一调整基于最新药品不良反应监测数据。药品监管部门通过持续跟踪评估发现，部分患者在用药期间出现异常精神反应，需引起足够重视。
国际经验表明，该药物的精神系统不良反应已引起全球关注。2020年3月，美国食品药品监督管理局已对该药物说明书增加黑框警告，提示其严重精神科不良反应，并限制了使用范围。此次我国药监部门的修订，是对国际监管经验的积极借鉴，也是对国内用药安全的进一步强化。
医学专家指出，儿童用药安全关乎家庭幸福与社会未来。在临床实践中，家长常因担心吸入激素类药物的副作用而选择此类辅助治疗药物。然而，随着对药物不良反应认识的深入，用药安全意识必须同步提升。专家建议，家长在使用该药物期间，应定期观察孩子的心理状态，如发现情绪持续低落、行为异常或出现自杀念头，应立即停药并寻求专业帮助。
此次修订要求，相关药品生产企业须于2026年3月12日前完成说明书备案，并在备案后9个月内完成所有已出厂药品说明书和标签的更新工作。药品监管机构将加强监督，确保修订内容及时落实，切实保障公众用药安全。
药品安全是健康中国建设的重要基石。此次对孟鲁司特制剂说明书的修订，不仅是对特定药物不良反应的精准警示，更是我国药品监管体系不断完善、用药安全意识持续提升的缩影。通过科学、及时、全面的用药警示，为患者提供更安全、更有效的治疗选择，真正实现"以患者为中心"的医疗健康理念。