8月8日，博安生物宣布，其自主研发的博优平^®（度拉糖肽注射液）已获得国家药品监督管理局的上市批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
 
博优平^®是全球首个且当前唯一获批上市的度易达^®（英文商品名：Trulicity^®）的生物类似药，国内尚无其他国产度拉糖肽注射液进入上市许可申请（BLA）阶段。博优平^®在中国大陆的商业化由博安生物与上药控股有限公司（上药控股）合作开展。
 
首个国产，攻克CMC难关
 
度拉糖肽是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，每周给药一次。度拉糖肽可改善胰岛β细胞的功能，稳定、有效的降低血糖及糖化血红蛋白（HbA1c）水平。除了实现良好的血糖控制，度拉糖肽亦具备多重临床获益，包括可减少主要心血管不良事件，减轻体重，对肾脏具有保护作用，且低血糖发生率低，胃肠道不良反应低。此外，其每周一次的给药频率可减少患者用药不便，有助于提升治疗依从性。
 
作为一种多肽-Fc融合蛋白，度拉糖肽的工艺复杂程度高，药学（CMC）开发难度大。博安生物成功攻克CMC技术难题，推动博优平^®率先获批上市。在中国市场之外，博优平^®也已在美国获准开展临床试验。
 
博优平^®与度易达^®在中国的两项关键临床研究中进行了头对头比对，其中Ⅲ期临床研究结果已发表于国际学术期刊《Journal of Diabetes》，结果证实：博优平^®能够快速、稳定且持久降低血糖，并降低体重；其与度易达^®在治疗中国成人2型糖尿病患者的疗效一致，并在安全性、免疫原性和PK特征等方面高度相似。
 
博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示：“博优平^®作为全球首个获批上市的度拉糖肽生物类似药，凸显了我们强大的研发技术优势、高效的产品开发能力、以及高标准的国际研发体系。我们将加快推进博优平^®在海外的上市，以高品质、可负担的生物药服务于全球患者的治疗所需。”
 
携手上药控股，挖潜降糖市场
 
中国是糖尿病第一大国，病患数量占全球总量的1/4以上。2024年，中国和全球分别约有1.48亿和5.89亿名成年糖尿病患者（20~79岁）；预计到2050年，这组数字将分别增至1.68亿和8.53亿。
 
在大量患者需求的驱动下，长效GLP-1药物呈现广阔的市场前景。IQVIA数据显示：2024年中国GLP-1药物市场规模约为63.76亿元人民币；公开财务报告显示：2024年，Trulicity^®的全球销售额约为52.5亿美元。
 
今年6月，博安生物已将博优平^®在中国大陆的独家商业化权益授予上药控股，后者拥有覆盖全国25个省份、7万余家医疗机构的立体化分销网络，近千名专业营销人员组成的自营团队，凭借其全渠道整合营销服务优势和广泛的市场覆盖能力，将加速推动博优平^®覆盖全国的医院渠道、零售药店网络及DTP专业药房。
 
博安生物首席执行官兼董事会主席姜华表示：“当前，公司首批研发成果陆续落地，开始步入高速发展的黄金期。我们将持续强化商业化能力，并通过‘自营’与‘合作’相结合的模式，加快释放产品的临床价值和市场价值，为减轻患者疾病负担、提升公共健康水平贡献力量。”
 
生物类似药陆续“上岸”后，博安生物的下一城？
 
博安生物是少数具备“研-产-销”一体化运营体系的本土生物制药企业。公司的产品组合以兼顾“创新质量”和“风险均衡”为特点，通过生物类似药率先进入商业化阶段，迅速实现自我“造血”的同时也为创新药的开发提供资金支持。
 
在生物类似药方面，公司现已推动四款产品获批上市。2024年，公司实现营业收入7.3亿元人民币，同比增长17.5%；净利润转正为7319万元人民币，同比大幅增加1.9亿元，首度实现自然年的全年盈利。随着博优平^®的顺利商业化及未来更多产品在海外获批上市，博安生物的商业化及盈利能力有望持续加强。
 
在创新抗体方面，公司基于抗体药物偶联技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台三大技术平台，开发具有First-in-Class（同类首创）、Best-in-Class（同类最优）潜质的创新生物药。重点品种包括：国内首个进入临床的靶向CD228的ADC药物BA1302，国内首个进入临床的、治疗实体瘤的抗CD25抗体 BA1106（非IL-2阻断型抗CD25抗体），靶向Claudin 18.2的ADC药物BA1301等。