问：如果企业生产许可证上的生产地址有两个，部分产品医疗器械注册证上的生产地址仅有地址1，这些在地址1生产的产品，其部分原材料和部分成品是否可以放置在地址2？企业是否可以出租部分库房（在医疗器械生产许可证载明的生产地址范围内的）给其他公司？

答：根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条第三款，注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。

根据《医疗器械生产监督管理办法》第十五条，生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更。涉及生产许可相关问题，需要进一步咨询属地省级药品监管部门。

问：我司拟注册一款产品，产品终端灭菌为湿热灭菌，需购买湿热灭菌柜，该灭菌工艺是否可以委托外部灭菌？对于受托方，是否可以按照医疗器械供应商核查要求进行准入并与其签订质量协议？湿热灭菌受托方需要具备什么资质？

答：建议结合产品特性和工艺特点，基于风险充分研判产品实现过程中各工序影响因素，应特别关注无菌保障水平、产品实现无菌的方式方法等，确保产品质量安全有效和持续稳定可控。从湿热灭菌产品工艺特点、风险要素和无菌保障水平要求等考量，不建议委托外部灭菌。

问：按照《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的相关要求，成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。对于带软件组件的产品或独立软件，在技术要求中列有部分软件功能。在设计开发阶段，独立软件已完成功能性能的系统测试验证。在生产阶段基本是软件组件的部署或者是独立软件交付物的拷贝过程，在出厂检验中是否可以不对软件功能进行再次测试？是否可以通过核验软件的版本、产品完整性检查、复核系统测试覆盖技术要求的指标以及软件的发布已经过批准等方式开展软件产品的成品检验？

答：按照《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》中“2.6质量控制”要求，软件产品放行应当形成文件，确定软件版本识别、安装卸载测试、产品完整性检查、放行批准等活动要求，保持相关记录。同时，软件的拷贝过程还涉及生产设备（如电脑）的操作系统、病毒防护等情况。包含软件组件的有源医疗器械，必须进行整机功能性测试。