境内第三类医疗器械

1

有晶体眼人工晶状体

爱博诺德（北京）医疗科技股份

有限公司

国械注准20253160001

2

冠脉乳突球囊扩张导管

杭州矩正医疗科技有限公司

国械注准20253030002

3

微导管

长沙金维医疗科技有限公司

国械注准20253030003

4

一次性使用防针刺造影留置针

苏州林华医疗器械股份有限公司

国械注准20253140004

5

一次性使用造影留置针

苏州林华医疗器械股份有限公司

国械注准20253140005

6

金属骨针

博益宁（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20253130006

7

口腔修复膜

烟台正海生物科技股份有限公司

国械注准20253170007

8

金属缆索系统

卓迈康（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20253130008

9

钴铬钼合金脊柱棒

博益宁（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20253130009

10

个性化基台

四川卓皓雅医疗器械有限公司

国械注准20253170010

11

全缝线半月板缝合系统

北京万洁天元医疗器械股份有限公司

国械注准20253130011

12

锁定型金属接骨板系统

常州市武进金兴达医疗器械有限公司

国械注准20253130012

13

聚乙烯醇栓塞微球

迪格瑞医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20253130013

14

透析液过滤器

爱立生生命科技有限公司

国械注准20253100014

15

PEEK椎间融合器

陕西瑞一医疗科技有限公司

国械注准20253130015

16

金属髓内针

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准20253130016

17

自稳定型椎间融合器

北京市春立正达医疗器械股份

有限公司

国械注准20253130017

18

金属带锁髓内钉

上海斯潘威生物技术有限公司

国械注准20253130018

19

髋关节假体-生物型股骨柄

北京市春立正达医疗器械股份

有限公司

国械注准20253130019

20

肩关节假体

北京市春立正达医疗器械股份

有限公司

国械注准20253130020

21

髋关节假体

北京实跃长盛医疗器械有限公司

国械注准20253130021

22

椎间融合器

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20253130022

23

一次性使用防针刺静脉留置针

苏州林华医疗器械股份有限公司

国械注准20253140023

24

亲水性纤维敷料

山东奥能医疗科技有限公司

国械注准20253140024

25

一次性使用静脉留置针

苏州林华医疗器械股份有限公司

国械注准20253140025

26

血液透析浓缩液

江西三鑫医疗科技股份有限公司

国械注准20253100026

27

一次性使用静脉留置针

苏州林华医疗器械股份有限公司

国械注准20253140027

28

一次性使用输液用肝素帽

佳康医用器材（青岛）有限公司

国械注准20253140028

29

羟基磷灰石涂层金属骨针

天津京都贝思达生物技术有限公司

国械注准20253130029

30

外周高压球囊扩张导管

湖南埃普特医疗器械有限公司

国械注准20253030030

31

椎间融合器

康元嘉和（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20253130031

32

一次性使用静脉血样采集针

山东鑫谊源医疗科技股份有限公司

国械注准20253220032

33

一次性使用避光压力延长管

深圳市益心达医学新技术有限公司

国械注准20253140033

34

血液透析浓缩液

广州康盛生物科技股份有限公司

国械注准20253100034

35

牙种植体附件

威海威高洁丽康生物材料有限公司

国械注准20253170035

36

颅骨修复系统

天津市塑料研究所有限公司

国械注准20253130036

37

聚醚醚酮界面螺钉

海南苏生生物科技有限公司

国械注准20253130037

38

软性亲水接触镜

江苏海伦隐形眼镜有限公司

国械注准20253160038

39

金属髓内钉系统

常州众一医疗器械有限公司

国械注准20253130039

40

外周微导管

谱高医疗科技（南京）有限公司

国械注准20253030040

41

聚醚醚酮界面螺钉

厦门德朗格医疗科技有限公司

国械注准20253130041

42

金属缆索系统

厦门达芬奇医疗器械有限公司

国械注准20253130042

43

复合基台及附件

珠海美尔晶医疗器械有限公司

国械注准20253170043

44

髋关节假体-髋臼部件

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准20253130044

45

可吸收人工骨粉

中科硅骨（东莞）医疗器械有限公司

国械注准20253130045

46

颅内可膨胀弹簧圈系统

北京百医汇健康科技有限公司

国械注准20253130046

47

羟基磷灰石复合聚醚醚酮界面螺钉

北京德益达美医疗科技有限公司

国械注准20253130047

48

髁限制型膝关节假体

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20253130048

49

金属缆索系统

康元嘉和（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20253130049

50

空心螺钉

厦门达芬奇医疗器械有限公司

国械注准20253130050

51

微球栓塞剂

赛克赛斯生物科技股份有限公司

国械注准20253130051

52

软性亲水接触镜

江苏海伦隐形眼镜有限公司

国械注准20253160052

53

非球面人工晶状体

无锡蕾明视康科技有限公司

国械注准20253160053

54

外周带纤毛栓塞弹簧圈

上海畅德医疗科技有限公司

国械注准20253130054

55

血流导向密网支架

聚辉医疗科技（深圳）有限公司

国械注准20253130055

56

基因测序仪

青岛华大智造科技有限责任公司

国械注准20253220056

57

电动胰岛素注射器

凯联医疗科技（上海）有限公司

国械注准20253140057

58

甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

江苏健为诊断科技有限公司

国械注准20253400058

59

人表皮生长因子受体2校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20253400059

60

季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

广州达安基因股份有限公司

国械注准20253400060

61

氨基酸、肉碱测定试剂盒

（串联质谱法）

质谱生物科技有限公司

国械注准20253400061

62

磁共振成像系统

安徽福晴医疗装备有限公司

国械注准20253060062

63

体外心肺支持辅助设备

苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司

国械注准20253100063

64

乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20253400064

65

六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

博迪泰（厦门）生物科技有限公司

国械注准20253400065

66

放射治疗轮廓勾画软件

广州柏视医疗科技有限公司

国械注准20253210066

67

血管内超声诊断设备

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

国械注准20253060067

68

半导体激光脱毛机

德州环球之光医疗科技有限公司

国械注准20253090068

69

百日咳杆菌核酸检测试剂盒

（恒温扩增-实时荧光法）

杭州优思达生物技术股份有限公司

国械注准20253400069

70

一次性使用血栓抽吸负压吸引泵

杭州励楷科技有限公司

国械注准20253030070

71

一次性使用微波消融针

南京朗格医学科技有限公司

国械注准20253010071

72

单髁膝关节置换手术导航系统

北京市春立正达医疗器械股份

有限公司

国械注准20253010072

73

穿刺手术导航定位系统

无锡艾米特智能医疗科技有限公司

国械注准20253010073

74

游离前列腺特异抗原检测试剂盒（化学发光法）

南京诺尔曼生物技术股份有限公司

国械注准20253400074

75

移动式C形臂X射线机

江苏一影医疗设备有限公司

国械注准20253060075

76

X射线计算机体层摄影设备

洛阳康达卡乐福医疗科技有限公司

国械注准20253060076

77

巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20253400077

78

毛囊提取设备

磅客策（上海）智能医疗科技有限公司

国械注准20253010078

79

单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体检测

试剂盒（化学发光法）

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

国械注准20253400079

80

甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒

（化学发光法）

沈阳医陆生物科技有限公司

国械注准20253400080

81

人ABO血型反定型用红细胞

试剂盒

天津德祥生物技术股份有限公司

国械注准20253400081

82

新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

珠海丽珠试剂股份有限公司

国械注准20253400082

83

人Twist1/Vimentin基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

江苏为真生物医药技术股份有限公司

国械注准20253400083

84

一次性使用电动式腔镜直线型切割吻合器及钉仓

天津瑞奇外科器械股份有限公司

国械注准20253010084

85

HER-2抗体试剂（免疫组织化学）

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

国械注准20253400085

86

雌激素受体抗体试剂

（免疫组织化学法）

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

国械注准20253400086

87

幽门螺旋杆菌抗原（HP-Ag）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

北京现代高达生物技术有限责任公司

国械注准20253400087

88

高频手术设备

山东玉华电气有限公司

国械注准20253010088

89

单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测

试剂盒（磁微粒化学发光法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20253400089

90

一次性使用电动直线型切割吻合器及钉匣

以诺康医疗科技（合肥）有限公司

国械注准20253010090

91

乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测

试剂盒（数字PCR法）

新羿制造科技（北京）有限公司

国械注准20253400091

92

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂（免疫层析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20253400092

93

全自动荧光PCR分析系统

广东辉锦创兴生物医学科技有限公司

国械注准20253220093

94

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒

（化学发光免疫分析法）

深圳市爱康试剂有限公司

国械注准20253400094

95

单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20253400095

96

骨科手术模拟软件

慧迪恺德（北京）医学科技有限公司

国械注准20253210096

97

一次性使用超声软组织手术刀头

天津瑞奇外科器械股份有限公司

国械注准20253010097

98

II型单纯疱疹病毒IgM抗体

（HSV-II IgM）检测试剂盒

（化学发光免疫分析法）

广州市康润生物科技有限公司

国械注准20253400098

99

X射线计算机体层摄影设备

东莞安科医疗科技有限公司

国械注准20253060099

100

婴儿培养箱

深圳市科曼医疗设备有限公司

国械注准20253080100

101

GNB4和Riplet基因甲基化

联合检测试剂盒（荧光PCR法）

武汉艾米森生命科技有限公司

国械注准20253400101

102

抗人球蛋白检测试剂盒（水性胶法）

长春博迅生物技术有限责任公司

国械注准20253400102

103

单纯疱疹病毒1型IgM抗体检测

试剂盒（磁微粒化学发光法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20253400103

104

单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20253400104

105

主动脉内球囊反搏泵

安徽通灵仿生科技有限公司

国械注准20253080105

106

异常凝血酶原质控品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20253400106

107

一次性使用微波闭合导管

南京德文医学科技有限公司

国械注准20253010107

108

肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

山东康华生物医疗科技股份有限公司

国械注准20253400108

109

一次性使用静脉腔内射频闭合导管

成都纽创医疗器械有限公司

国械注准20253010109

110

正电子发射/X射线计算机断层成像系统

合肥锐世数字科技有限公司

国械注准20253060110

111

环曲面人工晶状体

河南赛美视生物科技有限公司

国械注准20253160111

112

可降解鼻窦药物支架系统

浦易（上海）生物技术股份有限公司

国械注准20253130112

113

牙种植体

威海威高洁丽康生物材料有限公司

国械注准20253170113

114

棘突间固定板

朔崛（江苏）医疗科技有限公司

国械注准20253130114

115

基台及附件

北京莱顿生物材料有限公司

国械注准20253170115

116

一次性使用无菌注射针

浙江苏嘉医疗器械股份有限公司

国械注准20253140116

117

可调弯微导管

苏州浩微生物医疗科技有限公司

国械注准20253030117

118

牙种植体

北京莱顿生物材料有限公司

国械注准20253170118

119

人工晶状体

硕创（上海）医疗器械有限公司

国械注准20253160119

120

外周球囊扩张导管

河北康誉医疗器械有限公司

国械注准20253030120

121

硬性巩膜接触镜

湖南朗星医疗科技有限公司

国械注准20253160121

122

一次性使用耐药三通旋塞

武汉智迅创源科技发展股份有限公司

国械注准20253140122

123

冠状动脉微导管

为泰医疗器械（深圳）有限公司

国械注准20253030123

124

胶原贴敷料

海南爱美丽生物科技有限责任公司

国械注准20253140124

125

个性化复合基台及附件

郑州康德泰口腔医疗科技有限公司

国械注准20253170125

126

卵母细胞及胚胎缓冲液

南京优而生物科技发展有限公司

国械注准20253180126

127

全缝线半月板缝合系统

苏州竞捷医疗科技有限公司

国械注准20253130127

128

经颈静脉肝内穿刺器械

北京爱霖医疗科技有限公司

国械注准20253030128

129

颈动脉球囊扩张导管

苏州中天医疗器械科技有限公司

国械注准20253030129

130

可调节带袢钛板

北京市春立正达医疗器械股份

有限公司

国械注准20253130130

131

血栓抽吸导管

晨兴（南通）医疗器械有限公司

国械注准20253030131

132

个性化复合基台及附件

苏州迪捷欧医疗器械有限公司

国械注准20253170132

133

复合聚醚醚酮界面螺钉

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20253130133

134

一次性使用微导管

常州凯尼特医疗科技有限公司

国械注准20253030134

135

一次性使用精密过滤输液器

武汉市王冠医疗器械有限责任公司

国械注准20253140135

136

可吸收性外科缝线

邦尼医疗科技（常州）有限公司

国械注准20253020136

137

精子制动液

杭州德适生物科技有限公司

国械注准20253180137

138

可吸收口腔修复膜

卓阮医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20253170138

139

一次性使用动静脉插管

苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司

国械注准20253100139

140

冠状动脉球囊扩张导管

山东安得医疗用品股份有限公司

国械注准20253030140

141

软性亲水接触镜

瞳视玠生物科技（江苏）有限公司

国械注准20253160141

142

患者匹配式增材制造颌面假体

福建中科康钛材料科技有限公司

国械注准20253170142

143

一次性使用结扎夹

常州市海达医疗器械有限公司

国械注准20253020143

144

一次性使用动静脉插管

常州市康心医疗器械有限公司

国械注准20253100144

145

聚醚醚酮敲入式免打结锚钉

北京市春立正达医疗器械股份

有限公司

国械注准20253130145

146

半月板缝合系统

朔崛(江苏）医疗科技有限公司

国械注准20253130146

147

椎间融合器

苏州郎和医疗器械科技有限公司

国械注准20253130147

148

软聚硅酮泡沫敷料

稳健医疗用品股份有限公司

国械注准20253140148

149

牙种植体系统

斯迈英图（厦门）医疗科技有限公司

国械注准20253170149

150

胸腰后路钉棒固定系统

厦门达芬奇医疗器械有限公司

国械注准20253130150

151

非锁定金属接骨板

北京市春立正达医疗器械股份

有限公司

国械注准20253130151

152

髋关节假体 双动髋臼内衬

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20253130152

153

聚醚醚酮不可吸收钉鞘固定系统

杭州埃杜医疗科技有限公司

国械注准20253130153

154

口腔骨填充材料

博纳格科技（天津）有限公司

国械注准20253170154

155

钽涂层脊柱后路内固定系统

北京华钽生物科技开发有限公司

国械注准20253130155

156

一次性使用无菌注射针

浙江欧健医用器材有限公司

国械注准20253140156

157

颈椎前路钉板固定系统

康元嘉和（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20253130157

158

基台系统

常州瑞钛克医疗器械有限公司

国械注准20253170158

159

个性化基台及螺钉

江苏多美客生物科技有限公司

国械注准20253170159

160

不可吸收韧带固定螺钉

尤尼泰科（重庆）医疗科技有限公司

国械注准20253130160

161

支撑导管

成都纽创医疗器械有限公司

国械注准20253030161

162

外周球囊扩张导管

先健科技（深圳）有限公司

国械注准20253030162

163

胸腰椎后路钉棒内固定系统

厦门德朗格医疗科技有限公司

国械注准20253130163

164

椎间融合器

厦门达芬奇医疗器械有限公司

国械注准20253130164

165

钛合金正畸支抗钉

斯迈英图（厦门）医疗科技有限公司

国械注准20253170165

166

血液透析导管及附件

佛山特种医用导管有限责任公司

国械注准20253100166

167

一次性使用膜式氧合器套包

苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司

国械注准20253100167

168

一次性使用输注泵

珠海福尼亚医疗设备有限公司

国械注准20253140168

169

柠檬酸消毒液

昌果生物医药科技河北有限公司

国械注准20253100169

170

一次性使用乳房旋切活检针

海莉医疗科技（山东）有限公司

国械注准20253010170

171

一次性使用泵用注射器 带针

无锡市宇寿医疗器械有限公司

国械注准20253140171

172

可吸收带倒刺缝线

山东博达医疗用品股份有限公司

国械注准20253020172

173

一次性使用输液器

武汉市王冠医疗器械有限责任公司

国械注准20253140173

174

富血小板血浆制备器

石家庄亿生堂医用品有限公司

国械注准20253100174

175

个性化基台及螺钉

东莞市德诺雅医疗器械有限公司

国械注准20253170175

176

膝关节假体系统组件

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20253130176

177

肺动脉通路导管

上海腾复医疗科技有限公司

国械注准20253030177

178

富血小板血浆制备套装

无锡市宇寿医疗器械有限公司

国械注准20253100178

179

无针输液接头

苏州鑫康道医疗科技有限公司

国械注准20253140179

180

空心螺钉

康元嘉和（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20253130180

181

外周血栓抽吸导管

迪泰医学科技（苏州）有限公司

国械注准20253030181

182

钽银涂层锁定金属接骨板系统

北京华钽生物科技开发有限公司

国械注准20253130182

183

正畸支抗钉

北京莱顿生物材料有限公司

国械注准20253170183

184

冷冻消融仪

心诺普医疗技术（北京）有限公司

国械注准20253010184

185

人CDO1/AJAP1/GALR1基因

甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

武汉凯德维斯生物技术有限公司

国械注准20253400185

186

磁控胶囊式内窥镜系统

北京善行医疗科技有限公司

国械注准20253060186

187

单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测

试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20253400187

188

幽门螺杆菌IgG抗体质控品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20253400188

189

游离前列腺特异性抗原（fPSA）

检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

蓝怡科技集团股份有限公司

国械注准20253400189

190

人类 CYP2C9 基因多态性检测

试剂盒（荧光 PCR 法）

西安天隆科技有限公司

国械注准20253400190

191

基因测序仪

深圳赛陆医疗科技有限公司

国械注准20253220191

192

人类VKORC1基因多态性检测

试剂盒（荧光PCR法）

西安天隆科技有限公司

国械注准20253400192

193

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

山东康华生物医疗科技股份有限公司

国械注准20253400193

194

甲型/乙型流感病毒抗原检测

试剂盒（胶体金法）

天津博奥赛斯生物科技股份有限公司

国械注准20253400194

195

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒

（胶体金法）

艾博生物医药（杭州）有限公司

国械注准20253400195

196

移动式C形臂X射线机

江苏一影医疗设备有限公司

国械注准20253060196

197

微波消融仪

南京朗格医学科技有限公司

国械注准20253010197

198

弓形虫IgM抗体（Toxo IgM）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州市康润生物科技有限公司

国械注准20253400198

199

一次性使用射频房间隔穿刺针

上海微创电生理医疗科技股份

有限公司

国械注准20253010199

200

铜绿假单胞菌/流感嗜血杆菌/大肠埃希菌核酸检测试剂盒

（PCR-荧光探针法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20253400200

201

超声外科吸引手术设备

北京普瑞顺祥医疗科技有限公司

国械注准20253010201

202

全自动核酸提取及荧光PCR分析

系统

广州智造康医疗科技有限公司

国械注准20253220202

203

一次性使用高频切开刀

江苏安特尔医疗科技有限公司

国械注准20253010203

204

人SLCO1B1和APOE基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

深圳会众生物技术有限公司

国械注准20253400204

205

甲型/乙型流感病毒抗原检测

试剂盒（免疫层析法）

江苏宏微特斯医药科技有限公司

国械注准20253400205

206

风疹病毒IgM抗体（Rub IgM）

检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州市康润生物科技有限公司

国械注准20253400206

207

KCNA3和OTOP2基因甲基化

联合检测试剂盒（荧光PCR法）

武汉艾米森生命科技有限公司

国械注准20253400207

208

乙型肝炎病毒核心抗体定量检测

试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准20253400208

209

幽门螺杆菌IgG抗体对照品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20253400209

210

人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

安徽同科生物科技有限公司

国械注准20253400210

211

单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测

试剂盒（磁微粒化学发光法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20253400211

212

全自动数字PCR仪

新羿制造科技（北京）有限公司

国械注准20253220212

213

一次性使用电定位可调弯导引鞘管

湖南埃普特医疗器械有限公司

国械注准20253030213

214

冠脉CT造影图像血管狭窄

辅助评估软件

语坤（北京）网络科技有限公司

国械注准20253210214

215

I型单纯疱疹病毒IgM抗体

（HSV-I IgM）检测试剂盒

（化学发光免疫分析法）

广州市康润生物科技有限公司

国械注准20253400215

216

一次性使用微波消融针

南京瑞波医学科技有限公司

国械注准20253010216

217

人乳头瘤病毒核酸检测及

16/18分型试剂盒

（PCR-荧光探针法）

亚能生物技术（深圳）有限公司

国械注准20253400217

218

人ALDH2基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

深圳会众生物技术有限公司

国械注准20253400218

219

一次性使用电动腔镜直线型切割

吻合器及钉仓组件

湖南华外医疗科技有限公司

国械注准20253010219

220

甲型/乙型流感病毒抗原检测

试剂盒（胶体金法）

厦门市波生生物技术有限公司

国械注准20253400220

221

半导体激光治疗仪

上海波科生物科技有限公司

国械注准20253090221

222

一次性使用超声软组织手术刀头

安速康医疗（苏州）有限公司

国械注准20253010222

223

持续葡萄糖监测系统

江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司

国械注准20253070223

224

髓内钉远端锁钉导航设备

无锡射手医疗技术有限公司

国械注准20253010224

225

一次性使用黏膜切开刀

浙江医高医疗科技有限公司

国械注准20253010225

226

人ABO血型正定型和Rh(D)血型

检测卡（凝胶法）

天津德祥生物技术股份有限公司

国械注准20253400226

227

胶囊内窥镜控制设备

无锡市华焯光电科技有限公司

国械注准20253060227

228

全膝关节置换手术导航设备

河北瑞鹤医疗器械有限公司

国械注准20253010228

229

一次性使用磁定位星形标测导管

深圳惠泰医疗器械股份有限公司

国械注准20253070229

230

X射线计算机体层摄影设备

航卫通用电气医疗系统有限公司

国械注准20253060230

231

骨科手术导航定位系统

苏州铸正机器人有限公司

国械注准20253010231

232

血管内超声诊断系统

波士顿科学医疗科技（上海）有限公司

国械注准20253060232

233

一次性使用等离子手术电极

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20253010233

234

脊柱外科手术导航系统

常州市康辉医疗器械有限公司

国械注准20253010234

235

血管内冲击波治疗仪

上海微创旋律医疗科技有限公司

国械注准20253010235

236

术中神经监测仪

苏州海神联合医疗器械有限公司

国械注准20253070236

237

电切内窥镜及附件

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20253060237

238

一次性使用冠脉血管内冲击波导管

上海微创旋律医疗科技有限公司

国械注准20253010238

239

基因测序仪

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20253220239

240

多焦点人工晶状体

天津世纪康泰生物医学工程有限公司

国械注准20253160240

241

血液透析器

山东威高血液净化制品股份有限公司

国械注准20253100241

242

经外周穿刺中线导管

山东安得医疗用品股份有限公司

国械注准20253030242

243

外周血栓抽吸导管

景途医疗器械（江苏）有限公司

国械注准20253030243

244

椎板固定板系统

苏州郎和医疗器械科技有限公司

国械注准20253130244

245

输送导管

微创神通医疗科技（上海）有限公司

国械注准20253030245

246

外周血栓抽吸导管

浙江归创医疗科技有限公司

国械注准20253030246

247

锁定导丝

景途医疗器械（江苏）有限公司

国械注准20253120247

248

左心耳封堵器输送装置

上海普实医疗器械股份有限公司

国械注准20253030248

249

带垫片非吸收性外科缝线

威海威高富森医用材料有限公司

国械注准20253020249

250

椎板固定板系统

上海昕健医疗技术有限公司

国械注准20253130250

251

经桡动脉远端通路导管

常州凯尼特医疗科技有限公司

国械注准20253030251

252

预装式非球面人工晶状体

河南赛美视生物科技有限公司

国械注准20253160252

253

冠状动脉微导管

上海泰佑医疗器械有限公司

国械注准20253030253

254

一次性使用连发施夹钳和结扎夹

江苏瑞普医疗器械科技有限公司

国械注准20253020254

255

外周血栓抽吸导管

上海腾复医疗科技有限公司

国械注准20253030255

256

软性亲水接触镜

吉林瑞尔康光学科技有限公司

国械注准20253160256

257

可调控型导管鞘

杭州心创医疗器械有限公司

国械注准20253030257

258

一次性使用连通板

山东威高瑞新医疗技术有限公司

国械注准20253140258

259

正畸支抗钉

上海睿植康医疗科技有限公司

国械注准20253170259

260

基台系统

普鲁顿（厦门）生物科技有限公司

国械注准20253170260

261

牙种植体附件

北京华钽生物科技开发有限公司

国械注准20253170261

262

颈椎前路钉板固定系统

厦门达芬奇医疗器械有限公司

国械注准20253130262

263

乳房旋切穿刺针及附件

重庆西山科技股份有限公司

国械注准20253010263

264

门型钉

尤尼泰科（重庆）医疗科技有限公司

国械注准20253130264

265

配子及胚胎缓冲液

浙江明悦医疗科技有限公司

国械注准20253180265

266

微卫星不稳定性（MSI）检测

试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

上海普洛麦格生物产品有限公司

国械注准20253400266

267

铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌核酸检测试剂盒（数字PCR法）

领航基因科技（杭州）有限公司

国械注准20253400267

268

结核分枝杆菌和利福平/异烟肼

耐药突变检测试剂盒

（实时荧光PCR法）

苏州创澜生物科技有限公司

国械注准20253400268

269

经导管人工主动脉瓣膜系统

宁波健世科技股份有限公司

国械注准20253130269

270

一次性使用避光静脉留置针

江西洪达医疗器械集团有限公司

国械注准20253140270

271

微导管

山东盛迪医药有限公司

国械注准20253030271

272

可吸收性组织加固材料

健适医用外科器械（无锡）有限公司

国械注准20253130272

273

牙齿漂白剂

西岭（镇江）医疗科技有限公司

国械注准20253170273

274

一次性使用植入式给药装置专用针

青萃实业（上海）有限公司

国械注准20253140274

275

机械扩张鞘

景途医疗器械（江苏）有限公司

国械注准20253120275

276

外周血栓抽吸导管

苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司

国械注准20253030276

277

一次性使用乳房旋切穿刺针

重庆西山科技股份有限公司

国械注准20253010277

278

一次性使用静脉血样采集针

广西北仑河医科工业集团有限公司

国械注准20253220278

279

药物涂层外周球囊扩张导管

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

国械注准20253030279

280

冠脉雷帕霉素药物球囊扩张导管

上海微创医疗器械（集团）有限公司

国械注准20253030280

281

抗生素骨水泥

上海朗迈医疗器械科技有限公司

国械注准20253130281

282

动脉留置针

北京天地和协科技有限公司

国械注准20253140282

283

一次性使用抽吸器

深圳市益心达医学新技术有限公司

国械注准20253030283

284

聚氨酯泡沫敷料

金智达医疗器材（上海）有限公司

国械注准20253140284

285

增材制造用光固化义齿基托树脂

浙江迅实科技有限公司

国械注准20253170285

286

一次性使用负压引流护创材料

深圳普门科技股份有限公司

国械注准20253140286

287

牙种植体系统

北京市春立正达医疗器械股份

有限公司

国械注准20253170287

288

一次性使用连发施夹钳及结扎夹

以诺康医疗科技（合肥）有限公司

国械注准20253020288

289

一次性使用正压防针刺静脉留置针

苏州林华医疗器械股份有限公司

国械注准20253140289

290

一次性使用输液器 带针

华博医疗器械（山东）有限公司

国械注准20253140290

291

一次性使用精密过滤避光袋式

输液器 带针

四川普瑞斯生物科技有限公司

国械注准20253140291

292

超声电子上消化道内窥镜

北京乐普智影科技股份有限公司

国械注准20253060292

293

一次性使用圈套器

杭州安杰思医学科技股份有限公司

国械注准20253010293

294

一次性使用超声软组织手术刀头

北京安和加利尔科技有限公司

国械注准20253010294

295

经直肠高强度聚焦超声治疗仪

天士力赛耐康医学工程科技有限公司

国械注准20253010295

296

呼吸道合胞病毒A型/B型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

杭州博日科技股份有限公司

国械注准20253400296

297

全自动核酸提纯及实时荧光 PCR 分析系统

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20253220297

298

支气管镜操作控制系统

深圳市精锋医疗科技股份有限公司

国械注准20253010298

299

曲霉菌半乳甘露聚糖质控品

天津喜诺生物医药有限公司

国械注准20253400299

300

一次性使用超声软组织手术刀头

安速康医疗（苏州）有限公司

国械注准20253010300

301

一次性使用微波消融针

苏州瓦特医疗科技有限公司

国械注准20253010301

302

半导体激光脱毛机

河北京德医疗器械科技有限公司

国械注准20253090302

303

一次性使用等离子手术电极

广东斐尔医疗科技有限公司

国械注准20253010303

进口第三类医疗器械

304

牙科种植体系统

DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH

国械注进20253170003

305

聚氨酯泡沫敷料

Coloplast A/S

国械注进20253140004

306

合成树脂牙

Ivoclar Vivadent AG

国械注进20253170005

307

颅内取栓支架

phenox GmbH

国械注进20253030006

308

FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗体检测试剂（免疫组织化学法）

Ventana Medical Systems, Inc.

国械注进20253400007

309

手持式超声软组织手术设备

Covidien llc

国械注进20253010008

310

脑深部神经刺激患者充电器

Boston Scientific Neuromodulation Corporation

国械注进20253120009

311

一次性使用高频闭合切割刀头

Covidien llc

国械注进20253010010

312

一次性使用高频闭合切割刀头

Covidien llc

国械注进20253010011

313

含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶

Kylane Laboratoires SA

国械注进20253130026

314

无结锚钉

Smith & Nephew Inc.

国械注进20253130027

315

玻璃体-视网膜手术用内界膜

染色液

D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.

国械注进20253160028

316

脱细胞异体真皮

L&C BIO CO., LTD.

国械注进20253130029

317

可吸收界面螺钉

NANOVA BIOMATERIALS INC

国械注进20253130030

318

血流导向密网支架

phenox GmbH

国械注进20253130031

319

一次性使用透析用留置针

東鄉メデイキツト株式会社

国械注进20253100032

320

牙齿漂白贴

Ultradent Products, Inc.

国械注进20253170033

321

疝修补补片

Davol, Inc. Subsidiary of C.R. Bard, Inc.

国械注进20253130034

322

软性亲水接触镜

CooperVision Inc.

国械注进20253160035

323

经颈静脉肝内穿刺活检套装

Argon Medical Devices, Inc.

国械注进20253140036

324

琼脂糖面部注射填充剂

GHIMAS S.p.A.

国械注进20253130037

325

外周血管高压球囊导管

Rontis Corporation S.A.

国械注进20253030038

326

飞秒激光角膜屈光治疗机

Carl Zeiss Meditec AG

国械注进20253160039

327

眼科半导体激光治疗机

Norlase ApS

国械注进20253160040

328

人工耳蜗植入体

MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

国械注进20253120052

329

一次性使用双极高频超声双输出

手术刀头

オリンパスメディカルシステムズ

株式会社

国械注进20253010053

330

牙科种植体系统

MegaGen Implant Co.,Ltd.

国械注进20253170057

331

隐形眼镜润滑液

OPTO-PHARM PTE LTD

国械注进20253160058

332

连续胚胎培养液

澳励晶

国械注进20253180059

333

血液透析滤过器

ニプロ株式会社

国械注进20253100060

334

角膜塑形用硬性透气接触镜

LABORATOIRE PRECILENS

国械注进20253160061

335

紫杉醇药物涂层外周球囊导管

TriReme Medical,LLC

国械注进20253030062

336

连续性肾脏替代治疗管路

MEDICA S.p.A.

国械注进20253100068

337

心脏脉冲电场消融系统

Biosense Webster (Israel) Ltd.

国械注进20253010069

338

一次性使用磁定位心脏脉冲电场

消融导管

Biosense Webster (Israel) Ltd.

国械注进20253010070

339

双极高频超声双输出手术设备

オリンパスメディカルシステムズ

株式会社

国械注进20253010071

进口第二类医疗器械

340

夹子装置

Wilson-Cook Medical, Inc.

国械注进20252020001

341

牙科烤瓷粉

Genoss Co., Ltd.吉诺斯株式会社

国械注进20252170002

342

心电图机

日本光電工業株式会社

国械注进20252070012

343

旋转阳极X射线管组件

VAREX IMAGING CORPORATION

国械注进20252060013

344

肌电图机

Noraxon USA, Inc.

国械注进20252070014

345

医用诊断X射线管组件

キヤノン電子管デバイス株式会社

国械注进20252060015

346

图像处理装置

オリンパスメディカルシステムズ

株式会社

国械注进20252060016

347

链球菌药敏卡片

bioMerieux, S.A.

国械注进20252400017

348

窝沟封闭剂

ARKONA Laboratorium Farmakologii Stomatologicznej Grzegorz Kalbarczyk

国械注进20252170018

349

牙科用磷酸酸蚀剂

ARKONA Laboratorium Farmakologii Stomatologicznej Grzegorz Kalbarczyk

国械注进20252170019

350

眼科手术刀

SURGI LAB AG

国械注进20252160020

351

神经血管导丝

Stryker Neurovascular

国械注进20252030021

352

胚胎移植导管

株式会社北里コーポレーション

国械注进20252180022

353

全瓷义齿用氧化锆瓷块

Genoss Co., Ltd.

国械注进20252170023

354

正畸陶瓷托槽

OSSTEM ORTHODONTICS Inc.

国械注进20252170024

355

一次性使用气管插管

Covidien llc

国械注进20252080025

356

全自动荧光免疫分析仪

BIOMERIEUX S.A.

国械注进20252220041

357

内窥镜LED冷光源

オリンパスメディカルシステムズ

株式会社

国械注进20252060042

358

肝素质控品

SEKISUI MEDICAL CO., LTD.

国械注进20252400043

359

抗缪勒管激素质控物

Bio-Rad Laboratories, Inc.

国械注进20252400044

360

前白蛋白测定试剂盒

（免疫透射比浊法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20252400045

361

一次性使用电刀笔

Stryker Instruments

国械注进20252010046

362

氩气控制器

WEM Equipamentos Eletrônicos Ltda.

国械注进20252010047

363

内窥镜摄像设备

KARL STORZ SE & Co. KG

国械注进20252060048

364

验光头

株式会社ニデック

国械注进20252160049

365

一次性使用眼球固定患者接口

SCHWIND eye-tech-solutions GmbH

国械注进20252160050

366

闭孔器

SCHÖLLY FIBEROPTIC GMBH

国械注进20252020051

367

二氧化碳培养箱

BD Kiestra B.V.

国械注进20252220054

368

肠内营养泵

Cardinal Health 200, LLC

国械注进20252140055

369

口腔数字印模仪

MEDIT Corp.

国械注进20252170056

370

一次性使用内窥镜吸引活检针

オリンパスメディカルシステムズ

株式会社

国械注进20252020063

371

药液转移器

YUKON MEDICAL,LLC

国械注进20252140064

372

癌抗原CA15-3校准品

Tosoh Corporation

国械注进20252400065

373

全自动生化免疫分析仪

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20252220066

374

前白蛋白校准品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20252400067

港澳台医疗器械

375

可吸收性外科缝线

晶鑽生醫股份有限公司

国械注许20253020001

376

注射用交联透明质酸钠凝胶

和康生物科技股份有限公司

国械注许20253130002