目前，碘对比剂广泛应用于影像诊断、介入诊疗等领域。在CT增强检查的临床应用过程中，碘对比剂的安全性一直都是备受关注的话题。超敏反应（Hypersensitivity Reactions，HSRs）是近年来在碘对比剂的临床应用中常见的药物不良反应（Adverse Drug Reactions，ADRs）之一，发生机制尚不明确。

尽管其发生率不超过1%，但如果出现过敏性休克等中重度反应，抢救不及时，会造成患者死亡等不可逆后果。近年来，医学影像科和心血管科等临床工作者和科研人员开展了多项关于碘对比剂HSRs的临床试验和荟萃分析，以探索碘对比剂的安全应用。为此，我们邀请同济大学附属同济医院医学影像科主任王培军教授为我们解读最新研究。

王培军 教授

任职情况

上海市人工智能（AI）重点实验室专家委员会主任

上海市人工智能研究院副院长

同济大学影像研究所所长

同济医院医学影像科主任

研究方向

神经系统影像学新技术的临床应用

肿瘤的功能影像学临床应用

学术兼职

中华医学会放射学分会副主任委员

质量控制与安全工作委员会主任委员

上海市放射学会主任委员

中国研究型医院学会放射学等5个国家级专业委员会副主任委员

中国医师协会放射医师分会常委

急症放射专委会主任委员

Journal of Interventional Medicine主编

中国医学影像技术杂志副主编

中华医学杂志、中华放射学杂志等11个专业杂志编委

科研成果

以项目负责人获国家科技部重点研发专项1项，国家自然科学基金重点项目1项、面上项目7项，国家863项目2项，上海市重大、重点研究项目10项。以第一完成人身份获上海市科技进步一等奖2项、教育部科技进步一等奖1项、省部级科技进步二等奖10项。以第一作者或通讯作者发表科技论文527篇，其中SCI论文95篇。主编著作16部、副主编著作17部。

大样本回顾性研究不断证实碘普罗胺安全性

2021年，AGE研究汇总分析了四项碘普罗胺的观察性研究，共纳入超过13万例患者数据，采用巢式病例对照设计并使用多变量逻辑回归模型分析对比了儿童（＜18岁）和老年（＞65岁）患者与成人（18-65岁）之间发生碘普罗胺HSRs的风险差异[1]；同时评估了1995 年1月至 2020 年12月来自碘普罗胺药物警戒数据库的自发报告，共评估了超过2.88亿次注射，主要终点是碘普罗胺的HSRs发生率。

四项观察性研究显示：儿童和老年人的HSRs发生率分别为0.47%和0.38%，低于成人0.74%的发生率（P<0.05）（表1）。最常见的HSRs是瘙痒（0.22%）、荨麻疹/皮疹/红斑（0.38%）和咳嗽/打喷嚏（0.11%）。另一项药物警戒数据分析显示：与成年人0.0143%的发生率相比，儿童和老年人的HSRs发生率更低，分别为0.0114%和0.0071% (P<0.0001)（表2）。综合观察性研究和药物警戒的数据，可以发现碘普罗胺相关HSRs在整体人群中的发生率很低，且儿童和老年人的HSRs发生率低于成人。

表1：四项观察性研究显示不同年龄组HSRs发生情况

 

表2：1995–2020年碘普罗胺药物警戒数据库

 

研究通过大样本回顾性分析补充了碘普罗胺在儿童和老年人中的HSRs发生数据，进一步证实了其在全年龄段人群的安全性，对于指导碘普罗胺在特殊人群中的应用安全性进行了充分验证。

此外，两项既往研究均证实了碘普罗胺临床应用在HSRs方面的安全性。2015年，一项中国开展的前瞻性、多中心、观察性研究观察了碘普罗胺在冠脉造影或经皮冠状动脉介入治疗（Percutaneous Coronary Intervention，PCI）中的ADRs发生率，该研究纳入17,513例全年龄段的患者，总体急性ADRs发生率为0.38%，严重ADRs发生率仅为0.02%[2]。2019年，《放射学杂志》（Radiology）上发表了韩国关于碘对比剂相关HSRs的注册研究[3]。该研究入组196,081例接受非离子型对比剂血管内注射的患者。结果显示，整体碘对比剂的HSRs发生率为0.73%，其中碘普罗胺的HSRs发生率低于其它对比剂，仅为0.37%（P<0.001）（图1）。

图1：不同碘对比剂的HSRs发生率和严重程度

碘对比剂应用的安全性驱动精准影像高质量发展

伴随着精准诊疗的临床价值日趋显著，碘对比剂的应用安全性更加受到临床影像相关科室医师的关注。临床需要结合患者的个体化多样性特征，结合碘对比剂的使用说明，遵循指南意见等规范化安全使用碘对比剂。

碘普罗胺作为临床上常用的碘对比剂，具有高浓低黏的特性，保障成像质量的同时，良好的安全性研究数据结果为其临床应用的安全性提供参考依据。目前，多项大样本数据研究分析证实碘普罗胺在全年龄段人群应用的安全性。

碘对比剂的选择，对于精准影像的高质量发展至关重要。碘对比剂的高质量成像与应用安全性，不仅有助于提升精准诊疗的临床价值，同时最大程度的保障了患者安全，双轮驱动医学影像水平的提升，助力临床惠及更多患者。

注：本研究解读文章内容与原研究发表团队观点一致。

 

参考文献

[1] Endrikat J, et al. Risk of Hypersensitivity Reactions to Iopromide in Children and Elderly: An Analysis of 132,850 Patients From 4 Observational Studies and Pharmacovigilance Covering >288 Million Administrations. Invest Radiol. 2022 May 1;57(5):318-326.

[2] Chen JY, et al. Safety and tolerability of iopromide in patients undergoing cardiac catheterization: real-world multicenter experience with 17,513 patients from the TRUST trial. Int J Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;31(7):1281-91.

[3] Cha MJ, et al. Hypersensitivity Reactions to Iodinated Contrast Media: A Multicenter Study of 196 081 Patients. Radiology. 2019 Oct;293(1):117-124.