将成人和青少年（≥12岁）以1:1:1的比例随机分配至三个试验组：180μg沙丁胺醇和160μg布地奈德的固定剂量组合（每个剂量包括两揿，分别为90μg和80μg [高剂量联合用药组]）；180μg沙丁胺醇和80μg布地奈德的固定剂量组合（每个剂量包括两揿，分别为90μg和40μg [低剂量联合用药组]）；或180μg沙丁胺醇（每个剂量包括两揿，为90μg [沙丁胺醇单药组]）。

4~11岁儿童随机分配至低剂量复方制剂组或沙丁胺醇单药组。主要疗效终点是时间-事件分析中意向治疗人群的首次重度哮喘急性加重事件。次要疗效终点是重度哮喘急性加重的年发生率、治疗期间哮喘的全身糖皮质激素总暴露量、第24周ACQ-5和哮喘生活质量问卷。

2018年12月27日至2021年7月30日期间，共5620名患者参与了该试验。3132名患者接受随机分组，3123名患者接受疗效终点评估，3127名患者接受安全终点评估。

主要终点意向性治疗分析表明，高剂量联合用药组的重度哮喘恶化风险显著低于沙丁胺醇单药组（HR=0.74；95%CI, 0.62~0.89；P=0.001）。与沙丁胺醇单药组相比，低剂量联合用药组的HR为0.84（95%CI，0.71~1.00；P=0.052）。

高剂量联合用药组重度哮喘加重的年率为0.43（95%CI，0.33~0.58），沙丁胺醇单独用药组为0.58（95%CI，0.44~0.77）（RR=0.75；95%CI，0.61~0.91）。低剂量联合用药组重度哮喘加重的年率为0.48（95%CI，0.37至0.63），沙丁胺醇单独用药组为0.60（95%CI，0.46~0.79）（RR=0.81；95%CI，0.66~0.98）。三个试验组的不良事件发生率相似。

在接受吸入糖皮质激素维持治疗的未控制中重度哮喘患者中，按需使用180μg沙丁胺醇和160μg布地奈德的固定剂量组合比单用沙丁胺醇显著降低哮喘的恶化风险。

原文出处：

Alberto Papi,Bradley E. Chipps,et al, Albuterol–Budesonide Fixed-Dose Combination Rescue Inhaler for Asthma, The New England Journal of Medicine,2022, DOI: 10.1056/NEJMoa2203163.